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违反《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定 三家医学美容医院被点名

来源:本站 作者: 发表于:2018-09-30 18:17:05  点击:3764
  华声在线日讯 今日,省食药监局公布最新一批飞行检查警示函,华韩华美、雅美、亚韩三家医学美容医院因违反《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定被点名

  华声在线日讯 今日,省食药监局公布最新一批飞行检查警示函,华韩华美、雅美、亚韩三家医学美容医院因违反《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定被点名。

  省食药监局飞行检查发现,长沙亚韩医学美容医院除未收集并保存该产品储运过程和到货时的温度记录、医疗器械贮存场所未设置分区外,还在库房内存放生活用品,一次性使用无菌注射器带针直接摆放地上。

  此外,长沙华韩华美医疗美容医院库房贮存的“注射用修饰透明质酸钠凝胶,注册证号:国食药监械(进)2014第3640872号”,产品外包装标签标示贮存条件“低于25℃贮存”,该院未收集并保存该产品储运过程和到货时的温度记录。此外,该院医疗器械贮存场所未设置分区,医疗器械和化妆品混放,库房内无温湿度计和温湿度记录。

  飞检函指出,飞检组前往长沙雅美医疗美容医院检查其医疗器械仓库时发现,其悬挂的温度计显示温度为26摄氏度,不符合库房内注射液透明质酸钠凝胶、正畸陶瓷托槽2款产品标识的贮存条件。在飞检组随机抽查的十份手术病例,病历中“术中假体材料确认单”未记录使用植入材料的生产批号和生产厂家。

  对本次检查发现的存在问题,省食药监局已交由市食药监局进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。